블로그

퇴장방지의약품(퇴방약) 제도에 대해 조사하다 보면

몇 가지 문제점들과 의문점이 남는데

이것들에 대해 정리해보고자 한다.

그 목록은 아래와 같다.

• 정부에서 보장해주는 가격은 '상한가격'이라는 점
• 원가 산정 방식
• 원가를 정말 다 보전해 주는가?

정부에서 보장해주는 가격은 '상한가격'이다.

정부가 퇴방약의 안정적인 공급을 위해

원가와 일정 부분의 마진을 고려해 '상한가격'을 결정한다.

중요한 점은 여기서 결정되는 것이 '상한가격'이라는 점인데,

실제 거래 가격은 이와 다를 수 있다는 것이다.

일반적인 의약품의 경우 시장형 실거래가 상환제도(참고)에 따라

요양기관에서 저가 구매에 대한 유인이 있다.

(상한가격과 실거래가 차이에 비례해서 인센티브 지급)

그러나 퇴장방지의약품인 기초수액제는 인센티브 지급 대상이 아니므로

요양기관은 저가 구매에 대한 유인이 없고,

따라서 처음 실거래가 상환제도가 시행됐을 때처럼 

상한가격에 거래되는 것이 자연스러울 것 같다.

그러나 실상은 그렇지 않은 것 같다.

수액제의 경우 보통 원내처방에 속하는데,

원내처방의약품의 경우 국공립 병원과 대형 대학병원 등에서

입찰을 받아 최저낙찰제로 구매를 진행하는 경우가 많다.

원내처방과 원외처방
보통 병원에서 진료를 받은 후 처방전을 발급받아 약국에서 약을 구매하는 경우를 원외처방이라고 하며,
그 외 병원 내에서 수액 등을 맞거나 신경정신과, 응급실, 야간진료 등 병원 내에서 조제 및 투여하는 경우를 원내처방이라고 한다.

그러다 보니,

상한가격에서 35%가량 할인된 가격에 낙찰이 되는 경우 등

상한가격 자체가 큰 의미가 없게 되었다(참고 기사 링크).

(이런 제도 하에서 어떻게 기초수액 장사를 했는지 의아할 따름이다.)

그래서 2017년부터는 퇴장방지의약품에 대하여

상한가격의 91% 미만 판매가 금지된다.

즉, 제약사는 도매업체든 요양기관이든 상한가격의 91% 미만으로

판매하면 페널티를 받게 된다.

이렇게 되면 입찰 과정에서 가격을 후려친다던가 하는 일로

손해보면서 판매하는 일은 없게 될 것으로 보이나,

상한 가격 91%에 팔면 마진이 얼만큼 남는지 모르겠다.

애초에 정한 상한가격으로 팔아도 마진율이 높게 책정되지는 않았을 것이기 때문이다.

-

정리하자면, 

퇴방약인 기초수액제는 필수적인 의약픔으로,

원가가 보전되도록 상한금액이 결정된다.

그러나 실제로 입찰방식으로 거래가 되는 경우,

상한가격보다 훨씬 낮은 금액에 거래되므로써 손해를 보는 경우가 많아

상한금액의 91% 미만으로는 판매할 수 없는 제도가 생기게 되었다.

따라서 최소한의 가격을 보장받게 되었지만,

그렇다 하더라도 마진이 크지 않을 것으로 예상 된다. 

퇴장방지의약품이란

환자의 진료에 반드시 필요하나, 경제성이 없어 제조업자, 수입자가

생산 또는 수입을 기피하는 약제로써

생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우에 해당하는 의약품을 말한다.

처음 이 문구를 읽었을 때,

'환자 진료에 반드시 필요한데 왜 경제성이 없지?'

라는 의문이 들었다.

반드시 필요한 재화라면 수요와 공급에 맞게

가격이 형성되어 있어야 할 것 같은데 말이다.

그 답은 약가 결정방식에 있었다.

의약품의 가격은 이전 글(약가의 결정 방식과 약가제도 변천사)에서 다루었듯이,

시장에 의해 자연스럽게 결정되는 것이 아닌

정부와의 협상을 통해 급여 등재 여부 및 가격을 결정한다.

필수적으로 필요한 의약품의 경우

건강보험공단 입장에서는 급여 등재를 안할 수 없을 것이다.

(건강보험공단이 존재하는 이유...)

그러나 해당 의약품이 엄청나게 사용이 많이 된다고 했을 때,

가격을 잘못 설정하면 건강보험 재정에

엄청나게 큰 부담을 주게 될 것이다.

기초수액제의 경우가 바로 이런 경우에 해당한다.

기초수액은 예전 글(주요 제품 및 서비스 - 수액의 종류 및 용도)에서 다룬 것처럼

입원환자 특히 수술환자 등에게 기본 셋팅인 경우가 많다.

엄청나게 많이 사용되는 의약품으로써,

건강보험공단은 이 약품의 가격을 높게 책정할 수 없었을 것이다.

이런 경우 문제가 되는데,

환자에게 꼭 필요해서 누군가는 만들어서 공급해야되는데

가격을 후려치면 수익성이 없으니

아무도 만들려고 하지 않을 것이다.

더군다나 수액제의 경우 제품 특성상

제조공정이 매우 까다로워서 설비 투자 비용이

굉장히 많이 들어가게 된다.

이러한 문제를 해결하기 위해서 보건복지부에서는,

퇴장방지의약품을 지정하여 따로 관리하게 된다.

위 케이스에 해당하는 의약품을 퇴장방지의약품으로 지정하고,

최소한의 원가와 마진을 보전해주어서

필수의약품 공급을 안정시키려는 취지이다.

퇴장방지의약품 생산 회사는 매년 4월과 10월 판매액을 산출하고

원가에 미치지 못한 경우 건강보험심사평가원에 부족한 금액을 청구한다.

또하나 중요한 점은

이전 글(약가의 결정 방식과 약가제도 변천사)에서 다룬 것처럼

보통 의약품의 경우

실거래가를 기준으로 약가를 인하한다던가 하는 경우가 있어

제약회사들의 큰 리스크가 되는 반면

퇴장방지의약품들은 약가 인하 대상에서 제외되기 때문에

이런 리스크로부터 자유롭게 된다.

-

정리하자면,

JW생명과학이 생산하는 기초수액제는

퇴장방지의약품이기 때문에 원가를 보전받을 수 있어

약가인하 리스크에서 자유로운 동시에,

원가 산정에 따라 오히려 약가가 인상되기도 한다.

따라서 일정 부분 수익을 얻을 수 있도록 상한가격이 조정된다.

여기까지 들으면 괜찮아 보인다.

그러나 조금 더 조사하다보니, 기초수액제로는 

돈을 벌기 힘들겠다는 생각에 도달하게 되더라.

왜냐하면, 퇴장방지의약품 제도에는 몇 가지 문제점이 있는데

이들에 대해서는 다음 글에서 다루어 보도록 한다.

필자는 이 분야 전문지식이 있는 사람이 아닌 공부하는 과정에서 글을 작성하였으므로,

틀린 정보에 유의하시기 바라며, 댓글 주시면 감사하겠습니다.

우리가 병원에서 진료를 받거나 약을 구입할 때,

'급여'항목과 '비급여'항목으로 나눌 수 있다.

'급여'항목은 건강보험 혜택을 받는 항목이고,

'비급여'항목은 라식/라섹, 도수치료 등 건강보험 혜택을 받지 않는 항목이다.

소비자가 병원이나 약국에서 건강보험 혜택이 적용되는 약품(급여 대상 약품)을 구입할 경우,

약품비 전부를 소비자가 부담하는 것이 아닌 일부를 부담하고,

나머지를 건강보험공단에서 부담한다.

예를 들어, 처방전에 따라 급여 항목에 해당하는 5천원짜리 약품을 구입하는 경우,

소비자가 5000원 전부를 부담하는 것이 아닌 본인부담금 1500원만 내고

나머지 3500원은 공단에서 부담하는 것이다.

병원이나 약국은 이 3천원에 대해서 건강보험공단에 청구해서 추후 상환받는다.

그렇다면 여기서 약품을 사고 팔 때 가격인 '약가'는 어떻게 결정될까?

일반적인 재화를 사고 팔 때는 수요와 공급에 따라 그 가격이 결정될 것이며,

소비자들은 제품의 품질을 바탕으로 가격이 적당한지 여부를 판단할 수 있다.

그러나 약의 경우, 소비자들이 가격을 판단하기가 어렵고 어쩔 수 없이 구매해야 하는 경우가 많다.

따라서 약의 가격을 결정할 때는 정부가 개입하게 된다.

이 영상(의약품 가격은 누가 어떻게 결정하는 걸까?)에 '약가'가 결정되는 방식이 잘 요약되어 있다.

그 과정은 다음과 같다.

1. 제약회사가 허가받은 의약품을 건강보험심사평가원(심평원)에 보험등재 신청을 한다.
2. 심평원은 임상적, 경제적 가치를 고려해 '건강보험 급여 대상' 선정 여부를 결정한다.
3. 급여 대상으로 선정되면 국민건강보험공단(공단)과 협상을 통해 가격을 결정한다.

이렇게 결정된 약가는 계속 유지될까? 그렇지 않다.

앞에서 급여대상인 약품을 구매할 때 약가 중 본인이 부담하는 부분과 공단이 부담하는 부분이 있었다.

공단이 부담하는 부분은 결국 국민들이 내는 보험료인 '건강보험 재정'에서 부담하는 것이다.

공단 입장에선는 인구노령화 등으로 건강보험 지출은 계속 증가하고 있으므로,

한정된 재원을 효율적으로 잘 사용하려면 지출을 최대한 줄이고 싶어하는 것이 자연스럽다.

따라서 상황에 따라 약가를 인하하거나, 보험 등재 품목 수를 줄이고 싶을 것이다.

제약회사 입장에서는 이러한 약가 인하가 회사 매출에 타격을 주는 커다란 리스크일 것이다.

이러한 상황 속에서 약가제도는 변천사를 겪어왔다.

큰 줄기에서는 '고시가 상환제도' -> '실거래가 상환제도' -> '시장형 실거래가 상환제도' 이다.

고시가 상환제도

처음 시행된 약가 제도는 1977년 ~ 1999년까지 시행된 '고시가 상환제도'이다.

생산원가 + 일정 마진 = 고시가 로 정하고, 

병원/약국에 실제 그들이 구매한 금액과 상관 없이 고시가를 상환하는 방식이다.

이렇게 하면 병원이나 약국은 제약회사들에 경쟁을 유도하여

더 싼 가격에 약제를 사서 마진을 남길 수 있는 구조였다.

여기서 이 제도의 문제점이 나오는데, 실제로 거래되는 가격이 고시가에 한참 못미치는 경우가 허다했다.

이러면 공단 입장에서는, 약품들이 실제로 거래되는 가격보다 훨씬 많은 지출을 하고 있는 셈이었다.

또 다른 문제점은 제약업체가 신고한 자료를 바탕으로 고시가를 결정했다는 것에 있다.

물론 제출한 자료를 검토하긴 했겠지만, 제약업체가 정보의 우위에 있었을 것이기 때문에

자연스럽게 가격이 높게 책정되었으며, 공단의 재정지출이 높을 수밖에 없었다.

실거래가 상환제도

이러한 문제점을 해결하기 위해 1999년부터는 '실거래가 상환제도'라는 정책이 시행되었다.

병원/약국 등이 실제 거래한 가격을 공단에 청구하되,

이미 결정되어 있는 상한가격의 한도 내에서 상환 받도록 하는 방식이다.

쉽게 말해 상한가격과 실거래가 중에서 낮은 쪽으로 상환해주는 것이다.

'고시가 상환제도'에서 고시가보다 실거래가가 한참 못미쳤으므로, 실거래가를 기반으로 상환해주면

그만큼 재정지출을 줄일 수 있을 것이라는 취지였다.

그러나 이러한 의도는 현실과는 거리가 멀었다.

이 제도 하에서는 '고시가 상환제도'처럼 병원/약국이 마진을 남길 수 있는 구조가 아니라

어차피 실거래가로 상환받으므로 약품을 저가로 구매할 유인이 없었다.

반면 제약회사는 당연히 약품을 비싸게 팔고 싶으므로, 실거래가 자체가 사실상 상한가격과 같았다.

이처럼 실거래가에 따른 약가 인하의 현실적 효과가 거의 없었던 것이다.

또한 이 구조에서는 제약회사들 간의 가격경쟁이 무의미하므로,

연구비 지원, 출장비 지원, 해회학회 참석비 지원 등 음성적 리베이트가 발생하는 문제도 있었다.

시장형 실거래가 상환제도

결국 병원/약국이 저가구매에 대한 유인이 없다는 것이 근본적이 문제였으므로,

이러한 문제를 해결하기 위해 '시장형 실거래가 상환제도'라는 것이 도입되었다.

이 제도에서는 병원/약국이 의약품을 싸게 구매하면 구매가와 상한가격 차액의 70%만큼 인센티브를 준다.

그러면 병원/약국은 약품을 싸게 구매하려고 할 것이고 실거래가가 상한금액보다 낮게 형성될 테니,

이 실거래가를 기준으로 약가를 인하할 수 있는 기반을 마련하려는 의도였다.

이것이 의도대로 작동한다면, 소비자 입장에서는 낮아진 의약품 가격으로 인한 본인부담금 감소하는 효과도 얻게 된다.

References:

[1] 의약품 가격은 누가 어떻게 결정하는 걸까? https://www.youtube.com/watch?v=Hw-p6xb0MlY 

[2] "신약 등의 경제성평가 활용과 약가제도 변화", 유미영(건강보험심사평가원), 2014

[3] "약가제도 무엇이 문제인가? - 바람직한 약가제도 개선방안 : 학계", 변재환(건강복지정책연구원), 2009

[4] "약가 제도의 역사와 약가 인하 소송들", 박성민(법무법인 태평양), 2012

수액이라는 제품에서 약액을 담고 있는 용기의 중요성이 꽤나 크다.

• 환자에게 전달되기까지 약액이 용기와의 접촉으로 인해 변질되거나 오염되지 않아야 하며,
• 멸균과 운반 과정에서 파손되지 않아야 하고,
• 중량이 사용자가 이용하기 쉬워야 한다.

또한, TPN과 같은 영양수액의 용기로 쓰이는 멀티챔버(Multi-chamber) 용기의 경우,

각 챔버에 담긴 약액이 투약 직전까지 운반 등의 과정 동안 섞이지 않도록 확실히 격리시켜주어야 하는 동시에,

사용자가 투약 직전 약액을 혼합할 때 너무 많은 노력이 필요하지 않아야 한다.

안정성과 사용자 편의성이 trade-off 관계에 있으므로, 두 가지를 모두 만족시킬 수 있는 용기를 만드는 것이 쉽지 않을 것이다.

따라서, 수액 용기에 대한 기술력이 곧 수액 제품 경쟁력을 결정하는 주요 요인 중 하나일 것으로 추측해볼 수 있다.

수액 용기와 관련된 동사의 기술력은 훌륭한 편이다.

1959년 미군이 버린 폐병을 세척해서 사용했던 것을 시작으로, 수많은 시행착오를 겪은 끝에 아래와 같은 '국내 최초'라는 꼬리표를 단 준수한 실적들을 남겨 왔다.

• 2004년 환경호르몬이 나오지 않는 Non-PVC 필름 기반 친환경 용기를 국내 최초 개발 성공 (필름은 수입)
• 2008년 Non-PVC 멀티 챔버 필름 국산화 성공
• 2003년 국내 최초 2-챔버 제품 출시
• 2006년 국내 최초 3-챔버 제품 출시

정말 오랜 기간 연구해 온 만큼 수액 용기와 소재와 관련해서는, 그에 걸맞는 기술력과 노하우를 갖추고 되었다고 볼 수 있다.

그렇다면 이쯤에서 궁금해지는 것이 있다.

동사의 수액 용기에 대한 경쟁력은, 경쟁사들과 비교하여 얼마나 앞서고 있을까? 혹은 뒤쳐져 있을까?

대한약품

대한약품의 경우, 국내 최초로 플라스틱 용기 수액제를 만든 회사이다.

홈페이지 상에 나와 있는 정보를 보면, 대한약품 역시도 유리병부터 시작해서

PVC거쳐, non-PVC 용기 수액제를 생산하고 있다.

Non-PVC 용기 수액제를 1998년부터 생산했다고 하는데, 이것이 사실이라면 JW생명과학의 2004년보다 빠르다.

그렇다면 '국내 최초'라고 하던 JW생명과학의 홍보는 구라가 된다.. 

또한 JW생명과학은 Non-PVC 필름을 수입해서 쓰다가 2008년 국산화를 했다고 하는데, 

대한약품은 어떻게 하고 있는지는 모르겠다. 

그러나 이게 그렇게 크게 중요한 것 같지는 않고, 중요한 것은 Non-PVC 용기 수액제는 JW생명과학만의 차별점은 아니므로, 그렇게 큰 경쟁력은 아닌 것 같다는 것이다.

대한약품의 매출 구성은 기초수액이 거의 대부분이지만,

홈페이지 제품 소개란에 보면 2-챔버 영양수액도 생산하고 있는 것 같다. 

3-챔버 영양수액은 없는 것 같다.

외형 상으로는 JW생명과학 제품과 비슷한데, 실제로 편의성과 안정성 면에서 차이가 있는지는,

회사에 전화해보거나 사용자들에게 물어보는 수 밖에 없을 것 같다.

대한약품이라는 회사가 흥미로운 점은,

연구개발에 대해서는 거의 관심이 없는 듯한 모습을 보이고 있다는 것이다.

연구개발 인력 고작 7명, 연구개발비용투입 매출액 대비 0.x%대 정도이다.

HP연구센터라는 13명 규모의 수액 전문 연구개발 조직과 매년도 매출액 대비 3~4%을 연구개발 비용으로 투자하는

JW생명과학과는 대조되는 모습이다.

HK이노엔

HK이노엔은 연구개발 조직이 대한약품과 JW생명과학에 비해 크며,

연구개발비용으로 매년 매출액 대비 9~10% 정도를 투자하고 있는 것으로 파악된다

그러나 수액 외에 다양한 의약품 및 음료 등을 포트폴리오에 가지고 있는 만큼 동일 선상에서 비교는 어렵다.

또한 홈페이지 제품 설명란에 보면 3-챔버 영양수액을 팔고 있고 외형상 JW생명과학의 그것과 비슷하다.

Non-PVC 소재를 사용하고 있는지는 확인되지 않았다.

유한양행

검색하다 새로 알게된 사실인데 유한양행에서도 계열사 '앰지'를 통해 2014년부터 영양수액을 선보였으며,

2019년에는 3-챔버 영양수액제를 출시했다. 

외형상 3-챔버임은 동일하나 각 챔버의 배열에는 차이가 있지만 동일하다고 봐도 무방할 것으로 보인다.

Non-PVC 소재를 사용하고 있는지는 확인되지 않았다.

결론

수액 제품에 있어서 수액 용기가 중요하다.

그래서 수액 용기에 대한 기술력이 회사의 경쟁력이 될 수 있지 않을까 하는 생각이 들었고,

JW생명과학과 그 외 경쟁사들의 비교를 해보고 싶었다.

비교 기준은 '어떤 소재를 사용하는가'와 'TPN용 멀티-챔버 수액백 기술이 있는가'였다.

JW생명과학은 오랜 시행착오 끝에 국산화한 Non-PVC 수액 백에 대한 기술과

안정성과 사용성을 고려한 3-챔버 수액백 기술을 개발했기 때문에

이 기술들에 대한 특허로 다른 회사들과 차별화되지 않을까 궁금했고, 

만약 이게 사실이라면 타사와 차별화된 기술적 해자가 있는 것이므로 투자 포인트가 될 수 있을 것이라고 판단했다.

그러나 막상 확인해보니,

대한약품도 Non-PVC를 사용하고 있었고, 영양수액용 멀티-챔버 수액백은 다른 회사에서도 사용하고 있었다.

혹시 외형상으로는 동일해 보이나 안정성과 사용성 측면에서 차별화가 있는지는 현재는 확인하기 어렵다.

나중에 IR 담당자와 통화하거나, 주변에 의료인 지인이 있다면 물어볼 수 있도록 해야겠다.

현재 판단으로는 수액 용기에 있어서는 JW생명과학이 유의미한 경쟁력을 지니고 있다고 판단하기에는 근거가 부족하다.

그래도 수액 전문 연구센터가 있어 새로운 영양수액에 대한 연구를 꾸준히 하고 있는 부분이나,

연구개발에 지속적인 투자를 하고 있다는 점은 긍정적이었다.

그리고 오히려 JW생명과학 수액제품의 경쟁력은 제제에 있는 것으로 파악되고 있어서,

이 부분에 대해서도 조사해서 경쟁사들과 비교하는 글을 작성해 볼 예정이다.

References:

- [수액이야기 7편] 어디에 담을까? 변질 없이, 파손 없이 환자에 전달하라!

http://www.jw-pharma.co.kr/pharma/ko/board/healthtech_view.jsp?contentsCd=2011041535399576ELSP 

- 대한약품 홈페이지: http://www.daihan.com/sub4/4_3_3.php

- HK이노엔 홈페이지: http://www.inno-n.com/index.asp

- 유한양행 홈페이지: https://www.yuhan.co.kr/Main/

JW생명과학은 수액 제품을 생산하는 기업이다.

사업보고서 상 주요 제품 및 매출 현황은 다음과 같다.

매출비중 순으로 기초수액과 TPN이 거의 비슷하게 가장 많고, 특수수액, HEMO, 기타 순이다.

JW생명과학의 주요 제품 및 서비스에 대한 이해를 하기 위해, 이들 수액의 종류 및 용도를 파악하고자 한다.

-

수액제는 보통 기초수액, 영양수액, 특수수액 세 가지로 분류된다고 한다.

따라서 일반적인 분류를 하자면 위 표에서 TPN은 영양수액, HEMO는 특수수액에 속한다고 할 수 있겠다.

특히 TPN은 Total Parenteral Nutrition의 약자로, 우리말로 '완전비경구영양법'이라는 의미로,

음식물을 섭취할 수 없는 환자에게 정맥주사를 통해 영양을 투여하는 방법을 말한다.

즉, TPN은 위와 같은 '방법'을 의미함에도 불구하고 위 표에서는 마치 제품명인 것처럼 적혀 있다.

결국 위 표에서의 TPN은 이런 TPN 영양법을 수행하기 위해 특수 제작된 제품임을 짐작할 수 있으며,

영양수액이 아닌 TPN으로 따로 기재했다는 것은 그만큼 동사의 가장 주요한 제품임을 알 수 있다.

그럼 이젠 기초수액, 영양수액, 특수수액에 대해 간단히 정리해 보자.

기초수액

- 생명유지에 필수적인 수분, 당, 전해질 공급

- 약물 투여 경로를 사전 확보하여 상태가 수시로 변하는 응급환자/중환자에 신속히 대응

- 약물 캐리: 주사제 농도를 인체에 손상을 주지 않는 수준으로 희석시켜 운반

- 혈액의 농도와 같아야 삼투압 현상에 따른 통증 및 혈관손상을 유발하지 않음

- 생리식염수, 포도당용액 등

영양수액

- 입원환자의 40~50%는 영양소 보충을 위해 수액을 맞음

- 3대 필수영양소(탄수화물/지방/단백질) 공급을 통한 환자 회복 및 면역력 상승에 기여

- 3대 필수영양소를 아미노산, 포도당 등 작은 분자 단위 성분으로 조성

- 당 수액이나 아미노산 수액을 동시에 투여하는 것이 중요

- 그러나 이 둘을 섞으면 화학적 불안정성으로 인해 금방(48시간 이내 투여) 변질됨

- 이런 문제를 해결하기 위한 것이 2-챔버, 3-챔버 제품

특수수액

- 기초수액과 영양수액으로 구분되지 않는 수액

- 수술 중 의료진의 시야를 확보하기 위해 장기를 세척하는 관류액

- 수술 도구의 청결한 상태를 유지하는 세척액

- 신장투석에 쓰이는 투석액, 뇌압강하에 쓰이는 뇌압강하제 등

-

참고

[1] JW생명과학 홈페이지: https://www.jw-lifescience.co.kr/lifescience/ko/main.jsp